2018年9月21日，中華人民共和國國家衛生計生委醫政醫管局重磅發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》。其內容涉及包含7種常見腫瘤、42種常用藥物的臨床應用指導原則。

新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則

（2018年版）

目 錄

第一部分  新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則

抗腫瘤藥物臨床應用的基本原則

第二部分  各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則

呼吸系統腫瘤用藥

消化系統腫瘤用藥

血液腫瘤用藥

泌尿系統腫瘤用藥

乳腺癌用藥

皮膚及軟組織腫瘤用藥

頭頸部腫瘤用藥

第一部分  新型抗腫瘤藥物臨床應用

指導原則

為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物臨床應用的基本原則

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵?？鼓[瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性和患者治療價值兩大要素?？鼓[瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。

一、病理組織學確診后方可使用

只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據患者的臨床癥狀、體征和影像學結果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征。但是，對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關指南或規范執行。

二、基因檢測后方可使用

現代抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現一批針對分子異常特征的藥物——即靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑制劑。目前，根據是否需要檢測生物標志物，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為兩大類（表1）。具體的檢測生物標記物詳見各章節。

表1 常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物

對于有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設備、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門批準，特別是經過伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。

三、嚴格遵循適應證用藥

抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應用的法定依據，其規定的適應證經過了國家藥品監督管理部門批準?？鼓[瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。相關藥品的生產廠商，在擁有新的高級別循證醫學證據的情況下，應當主動向國家藥品監督管理部門申報，及時更新相應藥品說明書，保證藥品說明書的科學性、權威性，有效指導臨床用藥。特別是有條件快速批準上市的藥品，更應當保證藥品說明書的時效性。

四、體現患者治療價值

現代臨床腫瘤學高度重視惡性腫瘤患者的治療價值。其核心思想是，在相同治療成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質量。在抗腫瘤藥物臨床應用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優先選擇有藥物經濟學評價和效價比高的藥品。

根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分成兩級。

1.普通使用級：有明確的臨床使用適應證、已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。

2.限制使用級：有明確的臨床使用適應證、未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫療保險藥品目錄》或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。

五、特殊情況下的藥物合理使用

隨著癌癥治療臨床實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫療機構應當制定相應管理制度、技術規范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應當僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師，充分遵循患者知情同意原則，并且應當做好用藥監測和跟蹤觀察。

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據，依次是：其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、指南。

六、重視藥物相關性不良反應

抗腫瘤藥物的相關性毒副作用發生率較高，也容易產生罕見的毒副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應報告尤為重要。醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。醫療機構應當將抗腫瘤藥物不良反應報告納入醫療質量考核體系，定期分析和報告抗腫瘤藥物不良反應的動態和趨勢。臨床醫師應當密切隨訪患者的用藥相關毒性，并及時上報不良反應。

抗腫瘤藥物臨床應用管理

抗腫瘤藥物臨床應用管理的宗旨，是通過科學化、規范化、常態化的管理，促進抗腫瘤藥物合理使用，達到安全、有效、經濟治療腫瘤疾病的目的。

一、醫療機構建立抗腫瘤藥物臨床應用管理體系

各級醫療機構應當建立抗腫瘤藥物臨床應用管理體系，制定符合本機構實際情況的抗腫瘤藥物臨床應用管理制度，明確醫療機構負責人和各職能部門、臨床科室負責人在抗腫瘤藥物臨床應用管理中的責任，并將其納入醫院評審評價、科室管理和醫療質量評估的考核指標，確?？鼓[瘤藥物臨床應用管理得到有效實施。

（一）設立抗腫瘤藥物管理工作組。

醫療機構應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗腫瘤藥物管理工作組，工作組成員包括醫務、藥學、臨床科室、病理、信息管理、護理等負責人，共同管理本機構的抗腫瘤藥物臨床應用。

（二）組建抗腫瘤藥物臨床應用管理專業技術團隊。

醫療機構應當組建包括腫瘤內科、腫瘤外科、放射治療、病理學、臨床藥學、影像學、檢驗、護理等相關專業人員組成的專業技術團隊，為抗腫瘤藥物臨床應用管理提供專業技術支持，對臨床科室抗腫瘤藥物臨床應用進行技術指導和咨詢，為醫務人員和下級醫療機構提供抗腫瘤藥物臨床應用相關專業培訓。不具備條件的醫療機構應當與上級醫院合作，通過聘請兼職腫瘤專業醫師，共享病理組織診斷、分子病理診斷平臺等措施，以彌補抗腫瘤藥物臨床應用管理專業技術力量的不足。

（三）制定抗腫瘤藥物供應目錄和處方集。

醫療機構應當按照本指導原則的要求，確定抗腫瘤藥物供應目錄的品種、品規數量?？鼓[瘤藥物購用品種遴選應當以確保臨床合理需要為目標，優先選擇《國家基本藥物目錄》、國家談判品種、高級別循證醫學證據多以及權威指南推薦的品種。應當對抗腫瘤藥物供應目錄定期評估，及時清退存在安全隱患、性價比差和違規使用情況頻發的品種或品規。臨時采購抗腫瘤藥物供應目錄之外品種應有充分理由，并按相關制度和程序備案。

（四）抗腫瘤藥物臨床應用監測。

醫療機構應當定期對抗腫瘤藥物臨床應用基本情況進行監測。院、科兩級定期進行監測的項目包括：（1）住院患者抗腫瘤藥物使用率和限制使用級抗腫瘤藥物使用率；（2）抗腫瘤藥物不良反應報告率；（3）抗腫瘤藥物品種、劑型、規格、使用量、使用金額，抗腫瘤藥物占藥品總費用的比例；（4）分級管理制度的執行情況；（5）臨床醫師抗腫瘤藥物使用合理性評價。

（五）信息化管理。

醫療機構應當充分利用信息化管理手段，通過信息技術對抗腫瘤藥物臨床應用進行科學化管理，具體體現在以下幾方面。

1.抗腫瘤藥物管理制度、臨床診療指南、監測數據等相關信息的發布。

2.抗腫瘤藥物合理應用與管理的網絡培訓與考核。

3.實行醫師抗腫瘤藥物處方權限和藥師抗腫瘤藥物處方調劑資格管理。

4.對處方醫師提供科學的實時更新的藥品信息。

5.通過實施電子處方系統，整合患者病史、病理組織學和分子病理學結果報告、實驗室輔助檢查結果、藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗腫瘤藥物處方系統，按照《處方管理辦法》和《醫療機構處方審核規范》加強對處方、醫囑的審核，促進臨床合理用藥。

6.加強醫囑管理，實現抗腫瘤藥物臨床應用全過程控制和監測，做到抗腫瘤藥物處方開具和執行的動態監測。

7.實現院、科兩級抗腫瘤藥物使用率、使用情況、不良反應報告率等指標信息化手段實時統計、分析、評估和預警。

二、抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理

抗腫瘤藥物臨床應用的分級管理是抗腫瘤藥物管理的核心策略，有助于減少抗腫瘤藥物過度使用或使用不足。醫療機構應當建立健全抗腫瘤藥物臨床應用分級管理制度，按照“普通使用級”和“限制使用級”的分級原則，明確各級抗腫瘤藥物臨床應用的指征，落實各級醫師應用抗腫瘤藥物的處方權限。

（一）抗腫瘤藥物分級原則。

根據安全性、療效、價格等因素，將抗腫瘤藥物分為兩級，即普通使用級和限制使用級。各醫療機構應當將抗腫瘤藥物分級管理納入醫療質量考核體系中。

（二）處方權限與臨床應用。

1.根據本指導原則，二級以上醫院按年度對醫師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓，按專業技術職稱授予醫師相應處方權和藥師腫瘤藥物處方調劑資格。如，初級和中級職稱的醫師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱的醫師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權。

2.限制使用級抗腫瘤藥物的臨床應用應當加以控制。臨床應用限制使用級抗腫瘤藥物應當嚴格掌握用藥指征，由具有相應處方權醫師開具處方，同時，由具有抗腫瘤藥物臨床應用經驗、具備高級專業技術職稱任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組審核后使用，抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組可由腫瘤?？漆t師、抗腫瘤專業臨床藥師、病理醫師等組成。如特殊情況下越級使用了限制使用級抗腫瘤藥物，需在24小時內進行補辦手續，并由具備高級專業技術職稱任職資格的醫師審核。

來源（轉化醫學網360zhyx.com）